اصول استاندارد سازی و ایمنی فرآورده های بیولوژی کارشناسی ارشد زیست فناوری گروه ژنتیک و بیولوژی مولکولی

تاریخ ایجاد شنبه,1398/06/16-8:12
Printer-friendly versionSend by emailPDF version

طرح دوره نظری و عملی یا course plan

 

سال تحصیلی:99-98

نیمسال:       اول              

رشته: زیست فناوری

دوره:

گروه آموزشی: ژنتیک و بیولوژی مولکولی

نام درس:اصول استاندارد سازی و ایمنی فرآورده های بیولوژی

نام مسوول درس (واحد): حسین خان احمد

شماره درس  :186537

روز و ساعت برگزاری: یکشنبه ها 12-10

محل برگزاری: کلاس تحصیلات تکمیلی

تعداد و نوع واحد: 1      نظری 1               عملی

دروس پیش نیاز: ندارد

تلفن:37929144

ساعت و روزهای تماس:

آدرس Email:hossein_khanahmad@yahoo.com                              

آدرس دفتر : دانشکده پزشکی - گروه ژنتیک و بیولوژی مولکولی

تعداددانشجو:                                                                            

نام نماینده دانشجویان و شماره همراه:

هدف کلی درس:

  • آشنایی دانشجو با مباحث کنترل کیفی محصولات بیولوژیک

اهداف اختصاصی:

  • آشنایی دانشجویان با اصول Good manufactring practice
  • آشنایی دانشجویان با اصول کار تمیز یا Good Aseptic Practice
  • آشنایی دانشجویان با guidline های سازمان بهداشت جهانی برای تولید واکسن ها و فرآورده های بیولوژیک
  • آشنایی دانشجویان با فضاهای تمیز و کاربرد و شرایط آنها
  • آشنایی دانشجویان با روشهای ویروس زدایی از محصولات بیولوژیک
  • آشنایی دانشجویان  با روشهای بررسی پیروژنیسیتی  و روشهای غیر پیروژن نمودن محصولات بیولوژیک
  • اشنایی دانشجویان با اصول حاکم بر سیستم مدیریت کیفیت در ازمایشگاهها و تولید

 

 

 

 

منابع اصلی درس (عنوان کتاب، نام نويسنده، سال و محل انتشار، نام ناشر، شماره فصول يا صفحات مورد نظر در اين درس- در صورتی که مطالعه همه کتاب يا همه مجلدات آن به عنوان منبع ضروری نباشد) 

  1. Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals (sixth edition) Joseph D Nally
  2. USP(United state pharmacopeia),BP,JP,EP,
  3. WHO Guidelines andTechnical report series (TRS)
  4. استاندارد ISO15189

 

 

منابع فرعی درس:

 

 

نحوه ارزشيابی دانشجو و بارم مربوط به هر ارزشيابی

امتحان پایان ترم: بر اساس تقویم دانشکده و گروه در اول هر ترم به دانشجو اعلام می شود و از کل جلسات تدریس شده سوال می آید

نحوه سوالات بصورت تشریحی می باشد.

منابع هر دو آزمون از منابع ذکر شده برای این درس و منابع احتمالی که مدرس هر مبحث توصیه می نمایند و تمام مطالب تدریس شده سر کلاس می باشد

 

سهم نمره پایان ترم از بیست، هفده نمره می باشد

سهم نمره ارزشیابی پیوسته از بیست 3 نمره می باشد

ارزشیابی های پیوسته: شامل تست هاو سوالات شفاهی و کتبی پرسیده شده در سر کلاس در طول ترم و تکالیف خواسته شده شامل ارائه سخنرانی و ارائه و تحلیل مقاله و مواردی از این قبیل می باشد. 

الف) در طول دوره (کوئيز، تکاليف، امتحان ميان ترم...)                                                                              بارم:

ب) پايان دوره:                                                                                                                                             بارم:

وظایف دانشجو:

 

 

سياست مسوول دوره در مورد برخورد با غيبت و تاخير دانشجو یا هرگونه نقض قوانین در کلاس درس:

  • قانون غیبت: بر اساس قوانین آموزش

                                                                                                                            

  • تاخیر: دانشجو اگر بیش از پنج دقیقه تاخیر داشته باشد حق ورود به کلاس را ندارد و برای آن جلسه غیبت گذاشته می شود.

 

  • رعایت نظم کلاس: الزامی است و افرادی که مخل آن باشند در ابتدا تذکر شفاهی می گیرند و در صورت تکرار از کلاس اخراج می شوند.
  • استفاده از تلفن همراه : سر کلاس تلفن همراه باید خاموش باشد.
  • انجام تکالیف: دانشجو در زمان تدریس حق انجام تکالیف و خواندن درس و استفاده از کامپیوتر و search را ندارد مگر اینکه مدرس اجازه داده باشد و قسمتی از روش تدریس باشد. خوردن و آشامیدن: در موقع تدریس ممنوع ولی در تنفس های داده شده مجاز می باشد
  • ضبط صدا: مجاز می باشد ولی از هر استاد اجازه گرفته شود.
  • درخواست جابجایی زمان کلاسها و آزمون­ها: به طور کلی ممنوع مگر در شرایط خاص که این شرایط توسط مسئول درس  تصمیم گیری می شود.
  • نحوه بررسی اعتراضات به نتیجه آزمونها: دانشجو حق اعتراض داردو باید اعتراض خود را به صورت کتبی به مسئول درس ارائه نماید. اعتراضات بررسی و نتیجه آن توسط مسئول درس به دانشجو ابلاغ می شود.
  • نحوه دریافت اسلاید، منابع : فایل های الکترونیک منابع و اسلایدها در صورت موجود بودن یا در سایت گروه گذاشته شود و در اولین جلسه درس نیز به دانشجویان ارائه  می شود. ارائه اسلاید بستگی به نظر هر مدرس دارد.مدرسین مجبور به ارائه اسلاید های خود نیستند ولی توصیه می شود به عنوان یک ابزار آموزشی در اختیار دانشجویان فرار دهند.
  • زمان پاسخگویی به سوالات و رفع اشکال دانشجویان : اساتید 2 الی 4 ساعت در یک یا دو روز را در برنامه نصب شده در پشت درب دفتر خود برای پاسخگویی به کلیه دانشجویان اختصاص می دهند.

 

تاريخ امتحان ميان ترم:                                                                        تاريخ امتحان پايان ترم:

ساير تذکرهای مهم برای دانشجويان:

 

 

جلسه

تاریخ

عنوان

مدرس

منبع

1

24/6/1398

تاریخچه، پیدایش، اهمیت و جایگاه GMP

دکتر خان احمد

WHO guide lines کتاب رفرانس

2

7/7/1398

مستند سازی و اهمیت آن و انواع مستندات

دکتر خان احمد

WHO guide lines کتاب رفرانس

3

14/7/1398

کنترل کیفی محصولات و وظایف بخش QC 

دکتر خان احمد

WHO guide lines کتاب رفرانس

4

28/7/1398

تضمین کیفیت QA

دکتر خان احمد

WHO guide lines کتاب رفرانس

5

12/8/1398

 

دکتر طباطبایی

 

6

26/8/1398

روشهای تست پیروژنیسیتی و غیر پیروژن نمودن

دکتر طباطبایی

 

7

10/9/1398

فضاهای تمیز و شرایط و کاربرد آنها

دکتر طباطبایی

 

8

24/9/1398

تست های میکروبی و پایداری و کارآزمایی بالینی

دکتر طباطبایی

 

9

8/10/1398

ارائه دانشجویان

 

 

 

 

امتحان پایان ترم

 

 

 

(ایمیل کامل نوشته شود)ID@med.mui.ac.ir

PASSWORD

ارتباط با ما
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،دانشکده پزشکی
فکس:36688597
کدپستی:81746-73461
پست الکترونیک:dean@med.mui.ac.ir